Reino Unido realizará teste para analisar spray oral a base de cannabis para tratar tumor cerebral agressivo

Em um estudo de fase II, os pesquisadores avaliarão se a adição de Sativex, spray oral que contém os canabinóides THC e CBD, à quimioterapia pode melhorar o prognóstico daqueles diagnosticados com glioblastoma recorrente, que atualmente tem uma taxa média de sobrevivência de menos de dez meses.

O novo estudo de fase II, a ser financiado pela The Brain Tumor Charity , será lançado em 15 hospitais do NHS e segue resultados promissores de um estudo de fase I em 27 pacientes.

O que é Sativex?

Sativex atualmente já é usado para tratar a esclerose múltipla e, no estudo de fase I realizado em glioblastomas no início deste ano, foi considerado tolerável em combinação com quimioterapia e tinha o potencial de prolongar a sobrevida. Embora o estudo de fase I tenha observado que mais pacientes estavam vivos após um ano no braço do Sativex em comparação com o braço do placebo, o estudo não teve poder suficiente para mostrar o impacto na sobrevida.

O novo estudo de fase II de três anos (chamado ARISTOCRAT), liderado pela professora Susan Short da Universidade de Leeds e coordenado pela Unidade de Ensaios Clínicos do Reino Unido da Cancer Research da Universidade de Birmingham , recrutará mais de 230 pacientes em todo o Reino Unido no início de 2022, sujeito à captação de recursos suficientes. Tendo experimentado uma queda de 25% na renda no ano passado devido à pandemia do COVID-19, a The Brain Tumor Charity lançou um apelo para arrecadar os £ 450.000 necessários para abrir o julgamento o mais rápido possível.

Os tratamentos atuais para o glioblastoma são limitados

Os especialistas esperam que, se o teste for bem-sucedido, o Sativex possa representar uma das primeiras adições ao tratamento do NHS para pacientes com glioblastoma desde a quimioterapia com temozolomida em 2007.

O glioblastoma é o tumor cerebral primário de alto grau mais comum em adultos. Em média, cerca de 2.200 pessoas são diagnosticadas com glioblastoma a cada ano somente na Inglaterra . Os tumores são geralmente de crescimento rápido e difusos, com limites mal definidos e gavinhas em forma de fio que se estendem para outras partes do cérebro. Quase todos os glioblastomas se repetem, mesmo após tratamento intensivo, incluindo cirurgia, radioterapia e quimioterapia, e a sobrevida média é de apenas 12 a 18 meses a partir do primeiro diagnóstico.

Nos últimos anos, tem havido um interesse global significativo sobre a atividade dos canabinóides em tumores cerebrais, com a visão de que os produtos à base de canabinóides podem ajudar a aliviar os sintomas e até ter um impacto positivo na sobrevivência . Vários estudos laboratoriais pré-clínicos sugeriram que os canabinóides THC e CBD podem reduzir o crescimento de células tumorais cerebrais e interromper o fornecimento de sangue aos tumores. No entanto, até o momento, a evidência clínica de que eles poderiam tratar tumores cerebrais tem sido limitada.

Neste novo estudo de fase II, os pesquisadores avaliarão se a adição de Sativex ao atual tratamento quimioterápico padrão (temozolomida) pode prolongar a vida de adultos diagnosticados com recorrência de seu glioblastoma após o tratamento inicial.

O estudo planeja recrutar 232 participantes em um mínimo de 15 hospitais: dois terços dos participantes receberão temozolomida mais Sativex, enquanto um terço receberá temozolomida mais placebo.

Sativex, fabricado pela GW Pharma, é um spray bucal contendo 1:1 THC (Delta-9-tetrahidrocanabinol) e CBD (canabidiol), com os ingredientes ativos sendo absorvidos no revestimento da boca, sob a língua ou dentro da bochecha .

Os participantes do estudo serão solicitados a administrar até 12 sprays por dia (ou até a dose máxima que podem tolerar se menos de 12) de Sativex ou sprays orais placebo. Eles passarão então por acompanhamentos regulares, incluindo avaliações clínicas (a cada quatro semanas), exames de sangue, exames de ressonância magnética (a cada oito semanas) e deverão preencher questionários de qualidade de vida. Este também será um dos primeiros testes a se integrar ao aplicativo da The Brain Tumor Charity, BRIAN.

Uma combinação de Sativex e quimioterapia

Os pesquisadores avaliarão se a adição de Sativex à quimioterapia prolonga a vida geral dos pacientes (sobrevida global), retarda a progressão de sua doença (sobrevida livre de progressão) ou melhora a qualidade de vida.

A pesquisadora principal, professora Susan Short, professora de oncologia clínica e neuro-oncologia da Universidade de Leeds, disse: “O tratamento de glioblastomas continua sendo extremamente desafiador. Mesmo com cirurgia , radioterapia e quimioterapia, quase todos esses tumores cerebrais voltam a crescer dentro de um ano e, infelizmente, há muito poucas opções para os pacientes quando isso ocorre.

“Os canabinóides têm efeitos bem descritos no cérebro e há muito interesse em seu uso em diferentes tipos de câncer há muito tempo. Os tumores cerebrais de glioblastoma demonstraram ter receptores para canabinóides em suas superfícies celulares, e estudos de laboratório em células de glioblastoma mostraram que essas drogas podem retardar o crescimento do tumor e funcionam particularmente bem quando usadas com temozolomida.

“É realmente emocionante que agora estejamos no ponto em que podemos realizar um estudo definitivo e bem projetado que nos dirá a resposta para saber se esses agentes podem ajudar a tratar a forma mais agressiva de tumor cerebral. Tendo mostrado recentemente que uma combinação específica de canabinóides administrada por spray oral pode ser adicionada com segurança à quimioterapia com temozolomida, estamos realmente empolgados em aproveitar essas descobertas para avaliar se esse medicamento pode ajudar os pacientes com glioblastoma a viver mais em um grande estudo randomizado”.

David Jenkinson, CEO interino da The Brain Tumor Charity, que está financiando o estudo, disse: “Esperamos que este teste possa abrir caminho para uma nova linha de vida há muito esperada que possa ajudar a oferecer aos pacientes com glioblastoma meses extras preciosos para viver e criar memórias. com seus entes queridos.

“Com tão poucos tratamentos disponíveis e a sobrevida média ainda tão dolorosamente curta, milhares de pessoas afetadas por um glioblastoma no Reino Unido a cada ano precisam urgentemente de novas opções e novas esperanças.

“Sabemos que há um interesse significativo entre nossa comunidade sobre a atividade potencial dos canabinóides no tratamento de glioblastomas, e estamos muito animados que este primeiro teste mundial aqui no Reino Unido possa ajudar a acelerar essas respostas. As recentes descobertas em estágio inicial foram realmente promissoras e agora estamos ansiosos para entender se a adição de Sativex à quimioterapia pode ajudar a prolongar a vida e melhorar a qualidade de vida, o que seria um grande passo em nossa capacidade de tratar essa doença devastadora.

“Mas também sabemos que, para muitos, este julgamento não virá em breve. Enquanto isso, enquanto outros produtos à base de cannabis podem ajudar a aliviar os sintomas, não há evidências suficientes para recomendar seu uso para ajudar a tratar tumores cerebrais. Para qualquer pessoa que considere usar produtos à base de cannabis ou outras terapias complementares, é vital que você discuta isso primeiro com sua equipe médica, pois eles podem interagir com outros tratamentos, como medicamentos antiepilépticos ou esteróides”.

Ensaio Sativex fase I

Stephen Lee, 62 anos, de Leyland em Lancashire, participou do estudo de fase I do Sativex em 2015, depois que seu glioblastoma retornou após o tratamento inicial. Stephen foi diagnosticado pela primeira vez em 2010, apenas alguns meses depois de ter perdido seu irmão mais velho para a mesma doença.

Stephen disse: “Meu diagnóstico foi muito repentino e foi um daqueles dias que você nunca esquece. Tendo que sair mais cedo do trabalho com uma forte dor de cabeça e uma pontada no olho direito, minha esposa insistiu que fôssemos direto para o hospital depois do que meu irmão havia experimentado.

“Fui internado no mesmo dia, fiz um exame e foi aí que identificaram que era um tumor cerebral. Fiz a operação na semana seguinte e, de antemão, minha esposa e eu concordamos que queríamos permanecer positivos, continuar vivendo nossas vidas e aproveitar o tempo que tivéssemos juntos.

“Entrei no teste inicial do Sativex na esperança de que pudesse melhorar minha qualidade de vida, mas também achei importante fazê-lo, pois a quimioterapia e a radioterapia que eu estava fazendo haviam sido testadas por outras pessoas antes que pudessem ser usadas. com segurança. Achei correto e apropriado seguir seus passos e participar de um teste para ajudar a provar uma nova droga que poderia beneficiar tantas pessoas no futuro com um glioblastoma recorrente.

“Tomei o spray oral dez vezes por dia e foi fácil, pois podia levá-lo aonde quer que fôssemos, mesmo quando saíamos para jantar. Embora eu não saiba se tomei Sativex ou placebo, desde que o teste terminou em 2016, todos os meus exames de ressonância magnética foram limpos.

“Este novo estudo é tão importante, pois dará às pessoas esperança de que pode haver vida além de um diagnóstico de glioblastoma e que existem outros tratamentos sendo testados para apoiá-los a viver suas vidas”.

Reportagem extraída do Healh Europa

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